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揭秘|你知道进口化妆品进中国要多少道工序吗?这么多"酷刑"
2015-11-10
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妹纸们每天都盯着外资大牌的化妆品,已经在国内市场买得到的产品就一定买买买剁手不停,就连国外还没到进到中国市场的化妆品都各种不愿放过,想方设法从海外代购。

这诸多剁手的背后,大伙儿可否知道,一款进口化妆品产品从申报审批到进入中国市场销售的过程可谓是千辛万苦,光是各种检验检疫就要用上将近一年的时间。

今天大哥陈龙就给大家扒一扒,看看进口化妆品进入中国市场到底需要哪些步骤,又会有哪些难点。

先说好,千万别怪组织卡得太严,组织也是为妹纸们的脸着想。

揭秘|你知道进口化妆品进中国要多少道工序吗?这么多"酷刑" - 新闻图片首先,进口化妆品在中国市场注册备案有这三大步骤:

1、去食药监总局申请注册账户,申请账号密码,时长:5个工作日

2、到相关的检验机构进行检验:2-8个月

3、去总局进行申报和审批周期:3-5个月

随便一看就要用上1年多的时间了,事实并不是这么简单,因为光是申报备案就要有12项申报材料要提交,每一项都十分磨人:

下面,我们就每一项拆开来讲:

1.要来中国市场玩儿,你得找个伴儿

授权书:老外必须在中国市场找一个机构(依法登记或注册并具有独立法人资格)合作,而且双方要共同签署授权书(国外企业负责热签字或盖章,行政许可在华申报人),而且这授权书一签就是4年,时间签短了咱们不认。

授权书上必须写清楚授权的范围:有哪些系类的那些产品,授权的产品签少了以后要加新产品进来还比较麻烦。

授权书还需要双方家长(Boss啦)签字、盖章、留档,西方人少有盖章的习惯,不过西方人的签名和我们的公章具有同样的法律效力。

2.还得取个好名字

要来中国市场玩儿,直接用英文名儿可不行,必须得老老实实注册个中文名字,把中文和外文名字提交给相关机构,就好比Lisa、Rose回到老家都得重新叫翠华、桂兰一样。

为了符合《化妆品命名规定》,一般含商标名、通用名和属性名里面都不能出现什么“深层”、“高效”、“全面”、“第一”、“智能”、“科技”这样的字眼,看来起名太浮夸还是会被人打的。

除了浮夸之外,咱们还很讲究真实性,就是名字里出现了啥原料,产品里就必须有这原料,例如一个产品名里有珍珠,那么产品必须有一定含量的珍珠成分,颜色像珍珠,尝起来像珍珠都不行。

3.配方要过得了关

配方这一关还是相当严格的,很多外资的化妆品都卡在了这一关上,因为配方中不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分,有的限用材料的使用也不能超过限度,这一块的法规国内外各不相同,必须以咱们自己的法规为准。

一些国外化妆品的原料在中国的管理机构没能注册成功,那么相关的产品要么不能在中国上市,要么就得放弃没有完成注册的原料,很多产品因此没能进入中国市场。当然,这也未必是坏事儿。

当年最典型的案例就是杜鹃醇事件:人家日本佳丽宝里使用的美白原理杜鹃醇在中国佳丽宝里压根儿就没使用,因为当年咱们的法规里就没批准这款原料的使用。后来,长白斑什么的跟中国市场没有多大关系。

4.生产工艺也要上报组织

光知道产品里有什么还不行,相关单位还要求审核生产的工艺,外资产品需要在申报中提交工艺简述和工艺流程简图,要求简明扼要、过程完整;简述与简图相符,而且第三条配方中所说的原料都要在这里出现,一个也不能少。

简明扼要不代表把一些想当然的部分省略掉,例如有的产品中升温的过程,水相油相加到80℃混合乳化后,后面它直接省略了降温过程,简明地说灌装。

品观君只想问一句:“不怕烫吗?”

5.各种规格也要说明白

香蕉就是香蕉,葡萄就是葡萄,霜就是霜,乳就是乳,胸就是胸,腿就是腿。

产品在申报的时候需要说明产品的各种规格(颜色、性状、气味、微生物指标),并承诺产品符合中国化妆品卫生规范要求,提交外文版及中文译文。

产品里有啥就要说啥, 比如含乙醇/异丙醇总量≥10%(w/w)的产品要注明甲醇含量, 烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品要注明pH值等等。

6.包装也是一道坎儿

包装这块,需要一个好翻译,在申报的时候需要提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),还要如实翻译为规范的中文,这个中文标签就是我们常见的原装进口产品背后贴的那玩意儿。

产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位、注意事项等相符合,不得删减内容以达到减少检验项目。如果是适用于男士的产品,还得专门说明为什么适用于男士。

类似于抑制黑眼圈、眼袋、抑制酪氨酸酶活性、促进胶原再生、防止、黄褐斑这样的表述都不能出现,卡得也是相当严。

7.不能有毒!

所有申报的化妆品必须找到政府许可的检验机构来进行毒性、刺激性测试,而且要依据产品类别、包装宣传、配方成分综合确定检验项目,是啥产品就测啥指标。而且,必须严格遵守步骤,做完毒理测试才能做人体测试,最终在送检的文件里必须有测试机构的盖章才算完事儿。

这一块也是卡过太多的化妆品品牌,首先动物测试就让好一批品牌没能够进入中国市场(比如著名的The Body Shop),但毕竟也是为了消费者的安全着想。

8.还要风险评估

化妆品申报中还要提供风险评估报告,对含有的物质逐一进行危害识别,分析是否存在安全性风险物质(二恶烷、丙烯酰胺、甲醇等),有的物质并非是原料中本来就有的,但在生产过程中会因为其他原因生成,这一块也需要进行分析评估。

这块没做好的话,想想当年的被二恶烷坑惨的霸王吧。

9.不能和疯牛病扯上关系

如果原料中使用来自牛、羊等动物身上提取的原料,需要提交疯牛病承诺。

10.得有个正式的出生证明:生产销销售证明

没有出生证的孩子连户口都上不了,整一个黑户,化妆品也没好到哪里去。

化妆品申报方需要提供一份由生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具的生产销售证明,在里面写明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。

11.还得找个靠得住的代工

如果是在国内生产加工的产品,还得找个靠得住的代工厂才行:加工厂需提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件,而这份文件还得由第三方认证机构出具。

12.其他需要注意的事项

1.功效成分使用依据:应当为相关实验报告或公开发表科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

2.原料质量规格:比如复配原料质证需显示具体复配比例,不能仅显示范围,由原料生产商出具并签字或盖章,且符合卫生规范相关限制要求并由原料生产商质量负责人签字,或加盖企业公章,还要中文翻译版本哟。

3.防晒产品SPF值的标注

《化妆品技术审评指南》规定,防晒类产品是可以不标注SPF值的,但对SPF测定值是有要求的:

SPF测定值:<2,不得标注防晒效果;

SPF测定值:2≤SPF≤30,标注值不得高于实测值;

SPF测定值:SPF>30,减去标准差后仍>30,最大只能标SPF30+,

减去标准差后≤30,最大只能标注SPF30

防水防晒产品,应标注注浴后SPF值,若同时标注注浴钱SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。

4.防晒产品PFA值的标注

PFA测定值整数部分:<2,不得标注UVA防晒效果;

PFA测定值整数部分:2≤PFA≤3,可标注PA+或者PFA实测值的整数部分;

PFA测定值整数部分:4≤PFA≤7,可标注PA++或PFA实测值的整数部分;

PFA测定值整数部分:PFA≥8,可标注PA+++或PFA实测值的整数部分;

说了这么多,忽然觉得,一款外资的化妆品来到中国市场也是听不容易的,要好好爱,要好好珍惜。

最后放一个化妆品申报的法规依据的大招:

1.《中华人民共和国行政许可法》

(2003.8.27全国人大四次会议通过,2004.7.1施行)

2.《化妆品卫生监督条例》

(化妆品卫生部颁布,19901.1施行)

3.《化妆品卫生监督条例实施细则》

(1991.3.27卫生部颁布施行)

4.《化妆品卫生规范》(2007版)

《化妆品行政许可申报受理规定》

(2009.12.25发布,2010.4.1施行)

5.《化妆品技术评审要点和评审指南》

(2010.9.28发布施行)

新法规的征求意见稿

1.《化妆品监督管理条例》征求意见稿/

(2014.11.8/2015.7.20)

2.《化妆品标签管理办法》征求意见稿

(2014.11.15发布)

3.《化妆品安全技术规范》征求意见稿

(2015.8.12发布)

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